De WHO Strategische Adviesgroep van Experts (SAGE)on Immunization heeft tussentijdse aanbevelingen gedaan voor het gebruik van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin, Sinovac-CoronaVac, ontwikkeld door Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Wie moet als eerste worden gevaccineerd?

Hoewel de voorraden COVID-19-vaccins beperkt zijn, moeten gezondheidswerkers met een hoog risico op blootstelling en ouderen prioriteit krijgen voor vaccinatie.

Landen kunnen verwijzen naar deWHO-routekaart voor prioriteringen deWHO-waardenkaderals leidraad voor hun prioritering van doelgroepen.

Het vaccin wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar, in afwachting van de resultaten van verder onderzoek in die leeftijdsgroep.

Moeten zwangere vrouwen worden gevaccineerd?

De beschikbare gegevens over het Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaccin bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende om de werkzaamheid van het vaccin of mogelijke vaccingerelateerde risico's tijdens de zwangerschap te beoordelen.Dit vaccin is echter een geïnactiveerd vaccin met een adjuvans dat vaak wordt gebruikt in veel andere vaccins met een goed gedocumenteerd veiligheidsprofiel, zoals hepatitis B- en tetanusvaccins, ook bij zwangere vrouwen.De werkzaamheid van het Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaccin bij zwangere vrouwen zal daarom naar verwachting vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij niet-zwangere vrouwen van vergelijkbare leeftijd.Verdere studies zullen naar verwachting de veiligheid en immunogeniciteit bij zwangere vrouwen evalueren.

In de tussentijd beveelt de WHO het gebruik van het Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaccin aan bij zwangere vrouwen wanneer de voordelen van vaccinatie voor de zwangere vrouw opwegen tegen de mogelijke risico's.Om zwangere vrouwen te helpen deze beoordeling te maken, moeten ze informatie krijgen over de risico's van COVID-19 tijdens de zwangerschap;de waarschijnlijke voordelen van vaccinatie in de lokale epidemiologische context;en de huidige beperkingen van veiligheidsgegevens bij zwangere vrouwen.De WHO raadt zwangerschapstesten voorafgaand aan vaccinatie af.De WHO raadt het uitstellen van zwangerschap of het overwegen van zwangerschapsafbreking af vanwege vaccinatie.

Wie kan het vaccin nog meer nemen?

Vaccinatie wordt aanbevolen voor personen met comorbiditeiten waarvan is vastgesteld dat ze het risico op ernstige COVID-19 verhogen, waaronder obesitas, hart- en vaatziekten en luchtwegaandoeningen.

Het vaccin kan worden aangeboden aan mensen die in het verleden COVID-19 hebben gehad.Beschikbare gegevens tonen aan dat symptomatische herinfectie bij deze personen tot 6 maanden na natuurlijke infectie onwaarschijnlijk is.Bijgevolg kunnen ze ervoor kiezen om de vaccinatie uit te stellen tot het einde van deze periode, vooral wanneer het aanbod van vaccins beperkt is.In omgevingen waar varianten van zorgen met bewijs van immuunontsnapping circuleren, kan eerdere immunisatie na infectie raadzaam zijn.

De effectiviteit van het vaccin is naar verwachting bij vrouwen die borstvoeding geven vergelijkbaar met die bij andere volwassenen.De WHO beveelt het gebruik van het COVID-19-vaccin Sinovac-CoronaVac aan bij vrouwen die borstvoeding geven, net als bij andere volwassenen.De WHO raadt het stoppen met borstvoeding na vaccinatie af.

Personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of die immuungecompromitteerd zijn, lopen een groter risico op ernstige COVID-19-ziekte.Dergelijke personen werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken die de beoordeling van SAGE vormden, maar aangezien dit een niet-replicerend vaccin is, kunnen personen die leven met hiv of die immuungecompromitteerd zijn en deel uitmaken van de aanbevolen groep voor vaccinatie, worden gevaccineerd.Waar mogelijk moet informatie en advies worden verstrekt om de individuele baten-risicobeoordeling te onderbouwen.

Voor wie wordt het vaccin niet aanbevolen?

Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een bestanddeel van het vaccin mogen het niet gebruiken.

Personen met acuut PCR-bevestigd COVID-19 mogen pas worden gevaccineerd nadat ze zijn hersteld van een acute ziekte en aan de criteria voor het beëindigen van isolatie is voldaan.

Iedereen met een lichaamstemperatuur van meer dan 38,5°C moet de vaccinatie uitstellen tot ze geen koorts meer hebben.

Wat is de aanbevolen dosering?

SAGE beveelt het gebruik van het Sinovac-CoronaVac-vaccin aan als 2 doses (0,5 ml) die intramusculair worden toegediend.De WHO adviseert een interval van 2-4 weken tussen de eerste en tweede dosis.Het wordt aanbevolen dat alle gevaccineerde personen twee doses krijgen.

Als de tweede dosis minder dan 2 weken na de eerste wordt toegediend, hoeft de dosis niet te worden herhaald.Als de toediening van de tweede dosis langer dan 4 weken wordt uitgesteld, moet deze zo snel mogelijk worden gegeven.

Hoe verhoudt dit vaccin zich tot andere vaccins die al in gebruik zijn?

We kunnen de vaccins niet onderling vergelijken vanwege de verschillende benaderingen die zijn gevolgd bij het ontwerpen van de respectieve onderzoeken, maar over het algemeen zijn alle vaccins die de WHO Emergency Use Listing hebben behaald, zeer effectief in het voorkomen van ernstige ziekten en ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19 .

Is het veilig?

SAGE heeft de gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin grondig beoordeeld en heeft het gebruik ervan aanbevolen voor mensen van 18 jaar en ouder.

Veiligheidsgegevens zijn momenteel beperkt voor personen ouder dan 60 jaar (vanwege het kleine aantal deelnemers aan klinische onderzoeken).

Hoewel er geen verschillen te verwachten zijn in het veiligheidsprofiel van het vaccin bij oudere volwassenen in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen, moeten landen die overwegen dit vaccin te gebruiken bij personen ouder dan 60 jaar de veiligheid actief monitoren.

Als onderdeel van het EUL-proces heeft Sinovac zich ertoe verbonden om door te gaan met het indienen van gegevens over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit in lopende vaccinonderzoeken en uitrol bij populaties, ook bij oudere volwassenen.

Hoe effectief is het vaccin?

Een grote fase 3-studie in Brazilië toonde aan dat twee doses, toegediend met een interval van 14 dagen, een werkzaamheid hadden van 51% tegen symptomatische SARS-CoV-2-infectie, 100% tegen ernstige COVID-19 en 100% tegen ziekenhuisopname vanaf 14 dagen na ontvangst van de tweede dosis.

Werkt het tegen nieuwe varianten van het SARS-CoV-2-virus?

In een observationele studie was de geschatte effectiviteit van Sinovac-CoronaVac bij gezondheidswerkers in Manaus, Brazilië, waar P.1 goed was voor 75% van de SARS-CoV-2-monsters, 49,6% tegen symptomatische infectie (4).Effectiviteit is ook aangetoond in een observationele studie in Sao Paulo in aanwezigheid van P1-circulatie (83% van de monsters).

Evaluaties in omgevingen waar de P.2-variant van zorg wijdverbreid was – ook in Brazilië – schatten de effectiviteit van het vaccin op 49,6% na ten minste één dosis en toonden 50,7% aan twee weken na de tweede dosis.Zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen, zal de WHO de aanbevelingen dienovereenkomstig bijwerken.

SAGE raadt momenteel het gebruik van dit vaccin aan, volgens de WHO Prioritization Roadmap.

Voorkomt het infectie en overdracht?

Er zijn momenteel geen inhoudelijke gegevens beschikbaar met betrekking tot de impact van het COVID-19-vaccin Sinovac-CoronaVac op de overdracht van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte van COVID-19 veroorzaakt.

Ondertussen herinnert de WHO aan de noodzaak om op koers te blijven en door te gaan met het toepassen van volksgezondheids- en sociale maatregelen die moeten worden gebruikt als een alomvattende aanpak om infectie en overdracht te voorkomen.Deze maatregelen omvatten het dragen van een masker, fysieke afstand houden, handen wassen, ademhalings- en hoesthygiëne, het vermijden van drukte en zorgen voor voldoende ventilatie volgens lokaal nationaal advies.